เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งหวังของไทยที่ อย. ตระเตรียมการันตี

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราววัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดพินิจความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่าเร็วมาก เพราะเหตุว่าถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการจัดการเพียงแต่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ กริ้วยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้สามัญชนจะไม่ได้มีเพียงแต่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับเพื่อการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราววัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับเพื่อการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่นว่า WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และก็มีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับเพื่อการปกป้องการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในระหว่างที่ความสามารถหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าถ้าวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% และก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และก็ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น เพราะฉะนั้นจึงเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนความสามารถสำหรับเพื่อการปกป้องอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เหตุเพราะพบผู้เจ็บป่วยอาการรุนแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลวิจัยนี้เพิ่งตีพิมพ์ในนิตยสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 พ.ค. 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับเพื่อการปกป้องลักษณะการป่วยและก็เสียชีวิต แต่ว่าจึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าบางทีอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความสามารถสำหรับเพื่อการยับยั้งลดน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการข้างใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือประมาณ 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่นว่า

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เหน็ดเหนื่อย 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการคลื่นไส้รุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่ว่าอาการดียิ่งขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถที่จะสรุปความสามารถในผู้สูงวัยที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าผู้สูงวัยมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นผู้สูงวัยเลย

“แต่ว่าข้อมูลเบื้องต้นและก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานสนับสนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในผู้สูงวัย และก็ในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงวัยไม่ได้แตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งและก็รักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้าที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 จนตราบเท่าวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางการแพทย์และก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และก็เหตุการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความยินดี เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการจัดแบ่งและก็นำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับเพื่อการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดพินิจความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่าเร็วมาก